Apa Itu Maklon dan Bagaimana Cara Kerja Maklon Farmasi?

6 min read

POIN UTAMA:

Maklon farmasi adalah layanan kerja sama produksi produk farmasi melalui perusahaan manufaktur sesuai formula, spesifikasi, dan kebutuhan pemilik produk.
Proses maklon farmasi meliputi konsultasi, kesepakatan kerja sama, produksi, pengendalian mutu, hingga pengemasan dan pemenuhan persyaratan regulasi.
CDMO atau maklon mengintegrasikan dukungan pengembangan produk dan manufaktur. PYFA Group menyediakan layanan CDMO untuk mendukung kebutuhan tersebut.

Apa Itu Maklon dan Bagaimana Cara Kerja Maklon Farmasi – Mengembangkan produk farmasi membutuhkan berbagai tahapan, mulai dari menentukan konsep, menyiapkan formulasi, memastikan kualitas bahan baku, hingga menjalankan proses produksi sesuai standar yang berlaku. Namun, tidak semua perusahaan memiliki fasilitas, tenaga ahli, dan sumber daya untuk menjalankan seluruh proses tersebut secara mandiri. Salah satu solusi yang dapat dipertimbangkan adalah menggunakan jasa maklon farmasi.

Melalui kerja sama maklon, perusahaan dapat memanfaatkan fasilitas dan keahlian manufaktur pihak lain untuk menghasilkan produk sesuai kebutuhan bisnis. Model ini memungkinkan pemilik merek berfokus pada pengembangan pasar dan strategi bisnis, sementara proses produksi ditangani oleh mitra manufaktur. Lalu, apa itu maklon dan bagaimana cara kerjanya dalam industri farmasi?

Apa Itu Maklon?

Maklon atau dikenal juga sebagai CMO/CDMO adalah bentuk kerja sama ketika suatu perusahaan atau pemilik merek menggunakan jasa pihak lain untuk mengembangkan dan/atau memproduksi barang berdasarkan spesifikasi serta kesepakatan yang telah ditentukan. Dalam kerja sama ini, penyedia jasa maklon bertanggung jawab menjalankan pekerjaan sesuai ruang lingkup yang disepakati, sedangkan pemilik produk dapat berfokus pada kebutuhan bisnis dan pemasaran.

Cakupan jasa maklon dapat berbeda-beda bergantung pada penyedia layanan dan jenis produk. Beberapa penyedia hanya menawarkan proses produksi berdasarkan formula dan spesifikasi dari klien. Sementara itu, penyedia lainnya dapat memberikan dukungan lebih luas, seperti pengembangan formula, pemilihan bahan baku, pengemasan, hingga bantuan dalam proses pemenuhan persyaratan regulasi.

Dalam industri farmasi, maklon memungkinkan perusahaan memiliki produk obat, vitamin, atau suplemen tanpa harus membangun fasilitas produksi sendiri. Perusahaan dapat bekerja sama dengan manufaktur yang memiliki fasilitas, tenaga ahli, serta sistem pengendalian mutu yang sesuai dengan kebutuhan produk.

Apa Itu Maklon Farmasi?

Maklon farmasi adalah layanan kerja sama produksi produk farmasi oleh perusahaan manufaktur untuk memenuhi kebutuhan perusahaan mitra. Produk dibuat berdasarkan formula, spesifikasi, dan standar kualitas yang telah disepakati oleh kedua belah pihak.

Layanan ini dapat mencakup produksi berbagai bentuk sediaan, seperti tablet, kapsul, sirup, krim, atau bentuk lainnya sesuai kemampuan fasilitas manufaktur. Cakupan produk yang dapat diproduksi bergantung pada izin, fasilitas, dan kapabilitas penyedia jasa.

Dalam industri farmasi, proses maklon perlu memperhatikan standar mutu dan ketentuan regulasi yang berlaku. Proses produksi harus mengikuti prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai kategori dan persyaratan produk. Hal ini penting untuk memastikan produk dibuat melalui proses yang terkendali, terdokumentasi, serta memenuhi persyaratan kualitas.

Bagaimana Cara Kerja Maklon Farmasi?

Proses kerja sama maklon farmasi tidak selalu dimulai ketika perusahaan sudah memiliki konsep atau formula produk. Dalam beberapa kasus, calon mitra justru datang untuk mencari peluang dan mendapatkan gambaran mengenai produk yang potensial dikembangkan. Oleh karena itu, prosesnya dapat dimulai dari diskusi mengenai tren industri, dilanjutkan dengan penentuan konsep, pengembangan produk, hingga persiapan produksi komersial.

1. Pertemuan Perdana dan Diskusi Peluang Pasar

Tahap pertama biasanya berupa pertemuan antara calon mitra dan penyedia jasa maklon untuk membahas peluang pengembangan produk. Pada tahap ini, calon mitra tidak harus sudah memiliki gambaran produk secara lengkap.

Diskusi dapat dimulai dengan membahas tren dan kebutuhan pasar, termasuk kategori produk yang sedang berkembang atau banyak diminati. Calon mitra juga dapat menyampaikan segmen pasar yang ingin dituju, misalnya produk untuk anak-anak (pediatric), dewasa, atau kelompok konsumen tertentu.

Melalui diskusi ini, kedua pihak dapat mengidentifikasi peluang produk yang sesuai dengan kebutuhan pasar dan arah bisnis calon mitra.

2. Penentuan Konsep Produk

Setelah peluang dan segmen pasar ditentukan, tahap berikutnya adalah merumuskan konsep produk. Misalnya, jika calon mitra ingin mengembangkan produk untuk segmen pediatric, pembahasan dapat dilanjutkan dengan menentukan bentuk sediaan yang sesuai, seperti sirup, tablet kunyah, atau bentuk lainnya.

Selain bentuk sediaan, kedua pihak juga membahas karakteristik dan konsep produk, termasuk komposisi serta klaim atau manfaat yang ingin dikomunikasikan. Penentuan konsep ini menjadi acuan bagi tim pengembangan dalam menyusun produk yang sesuai dengan kebutuhan mitra dan ketentuan yang berlaku.

3. Pengembangan Prototype dan Formula

Setelah konsep disepakati, proses dilanjutkan dengan pengembangan prototype dan formula produk. Pada tahap ini, tim pengembangan akan menyusun atau menyesuaikan formulasi, mengevaluasi bahan baku, serta membuat sampel awal untuk menilai karakteristik produk.

Prototype kemudian dievaluasi bersama calon mitra untuk memastikan kesesuaiannya dengan konsep dan spesifikasi yang telah ditentukan. Penyesuaian formula dapat dilakukan apabila masih terdapat aspek yang perlu diperbaiki.

Pada tahap pengembangan ini, kerja sama biasanya mulai diformalkan melalui penandatanganan perjanjian pengembangan atau Development Agreement. Dokumen tersebut mengatur ruang lingkup pengembangan dan tanggung jawab masing-masing pihak selama proses berlangsung.

4. Penentuan dan Pelaksanaan Produksi Pilot

Setelah prototype dan formula dikembangkan, tahap berikutnya adalah menentukan produksi pilot atau produksi percobaan. Tahap ini bertujuan untuk mengevaluasi kesiapan formula dan proses manufaktur sebelum produk diproduksi dalam skala komersial.

Produksi pilot juga dapat membantu mengidentifikasi kendala teknis, mengevaluasi konsistensi produk, serta memastikan proses produksi dapat dijalankan sesuai spesifikasi yang telah disepakati.

5. Proses Registrasi Produk

Setelah pengembangan dan tahapan produksi yang diperlukan terpenuhi, proses dilanjutkan dengan registrasi produk sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku. Tahap ini mencakup persiapan dokumen serta pemenuhan persyaratan yang dibutuhkan untuk memperoleh izin edar.

Persyaratan dan dokumen registrasi dapat berbeda bergantung pada jenis produk. Karena itu, proses ini perlu dikoordinasikan antara mitra dan penyedia jasa maklon agar seluruh ketentuan yang relevan dapat dipenuhi sebelum produk dipasarkan.

6. Persiapan Produksi Komersial

Setelah persyaratan pengembangan dan registrasi terpenuhi, produk dapat memasuki tahap persiapan produksi komersial. Pada tahap ini, berbagai aspek manufaktur disiapkan, mulai dari perencanaan bahan baku, kapasitas produksi, jadwal manufaktur, hingga kebutuhan pengemasan.

Kedua pihak juga memastikan bahwa spesifikasi produk dan proses produksi telah sesuai dengan kesepakatan. Setelah seluruh persiapan selesai, produksi komersial dapat dijalankan untuk memenuhi kebutuhan pasar.

Layanan CDMO Farmasi dari PYFA Group

Bagi perusahaan yang membutuhkan dukungan dalam pengembangan dan produksi produk farmasi, PYFA Group menyediakan layanan CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).

Melalui layanan ini, PYFA Group mendukung berbagai kebutuhan mitra bisnis, mulai dari pengembangan produk hingga proses manufaktur. Pilihan layanan yang tersedia mencakup Manufacturing, Merek Sekunder, dan Integrated Services.

Manufacturing mendukung kebutuhan produksi berdasarkan spesifikasi yang disepakati bersama. Merek Sekunder memberikan pilihan bagi mitra untuk mengembangkan dan memasarkan produk dengan merek sendiri. Sementara itu, Integrated Services menawarkan dukungan yang lebih terintegrasi, termasuk pengembangan produk, pendaftaran, manufaktur, dan pergudangan sesuai ruang lingkup layanan.

Dengan dukungan fasilitas dan kemampuan manufaktur, PYFA Group dapat menjadi mitra bagi perusahaan yang ingin mengembangkan produk serta memenuhi kebutuhan produksi farmasi.

Kesimpulan

Maklon adalah kerja sama pengembangan dan/atau produksi produk melalui pihak manufaktur sesuai kebutuhan serta kesepakatan dengan pemilik produk. Dalam industri farmasi, layanan ini membantu perusahaan memanfaatkan fasilitas dan keahlian produksi tanpa harus membangun infrastruktur sendiri. Prosesnya dapat mencakup konsultasi, pengembangan formula, pembuatan sampel, produksi, pengendalian mutu, hingga pengemasan dan pemenuhan persyaratan regulasi.

Bagi perusahaan yang membutuhkan dukungan lebih luas dari tahap pengembangan hingga manufaktur, layanan CDMO dari PYFA Group dapat menjadi salah satu pilihan mitra.

Hubungi kami untuk informasi mengenai CDMO lebih lanjut: https://pyfa.co.id/id/cdmoid.

Referensi: