Cara Memilih CDMO Farmasi – Mengembangkan produk farmasi, herbal, suplemen, atau vitamin hingga siap dipasarkan membutuhkan berbagai tahapan. Perusahaan perlu mempersiapkan formulasi, pengujian, proses produksi, dokumentasi, dan persyaratan regulasi yang relevan. Setiap tahap membutuhkan kemampuan teknis, fasilitas, serta sumber daya yang memadai.

Namun, tidak semua perusahaan memiliki fasilitas dan tenaga ahli untuk menjalankan seluruh proses tersebut secara mandiri. Salah satu solusi yang dapat dipertimbangkan adalah bekerja sama dengan Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO).

Itulah pentingnya memilih CDMO farmasi yang tepat dan sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Lantas, bagaimana cara memilih CDMO farmasi yang tepat? Simak penjelasannya berikut ini.

Apa Itu CDMO?

 Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) merupakan mitra yang menyediakan layanan pengembangan produk sekaligus manufaktur berdasarkan kebutuhan dan kesepakatan kerja sama. Dengan dukungan CDMO, perusahaan dapat memanfaatkan fasilitas dan keahlian yang tersedia tanpa harus membangun seluruh kemampuan formulasi, pengujian, proses produksi, dokumentasi, hingga mengurus persyaratan regulasi sendiri.

Agar kerja sama memberikan hasil optimal, perusahaan perlu mengetahui cara memilih CDMO farmasi yang sesuai dengan kebutuhan produk dan tujuan bisnisnya.

Cara Memilih CDMO Farmasi yang Tepat

1. Tinjau Rekam Jejak dan Keahlian Pengembangan

Hal pertama yang perlu diperhatikan adalah pengalaman calon mitra dalam menangani pengembangan dan produksi produk farmasi atau produk kesehatan. Setiap produk memiliki karakteristik, formulasi, dan kebutuhan produksi yang berbeda. Karena itu, pastikan calon mitra mempunyai kemampuan teknis dan fasilitas yang relevan dengan proyek Anda.

Pelajari juga cakupan layanan yang tersedia. Apakah mitra hanya menyediakan fasilitas produksi, atau dapat membantu pengembangan formulasi dan persiapan produk sebelum dipasarkan?

Pemahaman ini membantu Anda menentukan apakah layanan yang ditawarkan sesuai dengan kondisi produk saat ini. Jika produk masih berupa konsep, Anda mungkin membutuhkan dukungan pengembangan. Namun, jika formula dan spesifikasi produk sudah tersedia, kebutuhan utama Anda mungkin berfokus pada manufaktur.

2. Telaah Mutu dan Kesiapan Regulasi

Kualitas atau mutu merupakan aspek penting dalam pengembangan dan manufaktur produk farmasi. Proses yang dilakukan harus memperhatikan spesifikasi produk, pengendalian mutu, dokumentasi, serta ketentuan regulasi yang berlaku.

Sebelum memilih CDMO, pelajari sistem manajemen kualitas yang diterapkan, prosedur pemeriksaan produk, dan mekanisme penanganan apabila ditemukan ketidaksesuaian. Anda juga perlu memastikan bahwa fasilitas dan proses produksi sesuai dengan kategori produk serta persyaratan yang relevan.

Salah satu aspek yang perlu diperhatikan adalah penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) sesuai kebutuhan dan ketentuan yang berlaku. Mintalah informasi yang dapat membantu Anda mengevaluasi penerapan standar tersebut, bukan hanya mengandalkan klaim umum mengenai kualitas.

Kepatuhan regulasi juga perlu dibahas sejak awal, terutama jika proyek membutuhkan dukungan dokumentasi dan registrasi produk. Dengan demikian, perusahaan dapat mempersiapkan tahapan yang diperlukan sebelum produk memasuki pasar.

3. Sesuaikan Skala Produksi dengan Proyeksi Bisnis

Kapasitas produksi perlu disesuaikan dengan kebutuhan bisnis, baik untuk tahap awal maupun rencana pertumbuhan berikutnya. Mitra yang mampu memenuhi pesanan awal belum tentu memiliki kapasitas yang sesuai ketika permintaan meningkat.

Karena itu, diskusikan kemampuan produksi, perkiraan jadwal pengerjaan, serta peluang peningkatan volume jika dibutuhkan. Pertimbangkan juga fleksibilitas mitra dalam menangani perubahan spesifikasi, formulasi, atau jumlah pesanan.

Perubahan kebutuhan dapat memengaruhi biaya dan waktu pengerjaan. Oleh sebab itu, penting untuk mengetahui prosedur yang berlaku sebelum proyek dimulai. Perencanaan yang jelas membantu perusahaan menetapkan target produksi secara lebih realistis dan mengurangi potensi kendala selama kerja sama.

4. Tentukan Model Layanan Berdasarkan Tahap Produk

Tidak semua perusahaan membutuhkan bentuk kerja sama CDMO yang sama. Sebagian perusahaan telah memiliki produk dengan spesifikasi yang jelas, sedangkan perusahaan lain membutuhkan dukungan lebih luas untuk mengembangkan produk hingga siap dipasarkan.

Sebelum memilih mitra, identifikasi tahapan yang perlu dibantu, mulai dari pengembangan produk, manufaktur, hingga layanan pendukung seperti registrasi. Setelah itu, bandingkan cakupan layanan yang tersedia dengan kebutuhan proyek Anda.

PYFA Group menyediakan beberapa pilihan layanan CDMO, yaitu Manufaktur, Merek Sekunder, dan Integrated Services. Pilihan tersebut memungkinkan perusahaan mendiskusikan bentuk kerja sama yang sesuai dengan kesiapan produk dan strategi bisnisnya.

Dengan memahami cakupan setiap layanan, Anda dapat menentukan dukungan yang dibutuhkan tanpa memilih layanan yang kurang relevan atau mengabaikan tahapan penting dalam proses pengembangan produk.

5. Bangun Kemitraan dengan Alur Komunikasi yang Jelas

Kerja sama CDMO melibatkan berbagai tahapan yang membutuhkan koordinasi antara perusahaan dan mitra manufaktur. Karena itu, komunikasi yang jelas diperlukan sejak proses awal.

Pastikan calon mitra memiliki mekanisme untuk menyampaikan perkembangan proyek, membahas kendala, dan menginformasikan perubahan jadwal. Anda juga perlu memperjelas tanggung jawab setiap pihak, termasuk dalam hal persetujuan spesifikasi produk, dokumentasi, dan proses registrasi jika termasuk dalam ruang lingkup kerja sama.

Sebelum menyepakati kontrak, periksa ketentuan mengenai ruang lingkup layanan, jadwal, biaya, kerahasiaan informasi, serta prosedur perubahan proyek. Kesepakatan yang transparan membantu kedua pihak memahami tanggung jawab masing-masing dan menjaga kerja sama tetap terarah.

6. Bandingkan Biaya dengan Manfaat Jangka Panjang

Biaya merupakan salah satu pertimbangan dalam memilih CDMO farmasi. Namun, harga yang lebih rendah tidak selalu berarti pilihan yang paling sesuai untuk kebutuhan bisnis Anda.

Bandingkan penawaran berdasarkan cakupan layanan, kemampuan teknis, sistem kualitas, kapasitas produksi, dan dukungan yang diberikan. Perhatikan pula apakah terdapat biaya tambahan untuk pengembangan, pengujian, dokumentasi, atau layanan pendukung lainnya.

Evaluasi biaya secara menyeluruh membantu perusahaan memahami nilai yang diperoleh dari kerja sama. Dengan begitu, keputusan tidak hanya berfokus pada biaya produksi, tetapi juga mempertimbangkan efisiensi proses, kebutuhan sumber daya internal, dan rencana bisnis jangka panjang.

Layanan CDMO dari PYFA Group

PYFA Group menyediakan layanan CDMO untuk mendukung kebutuhan pengembangan dan manufaktur produk. Tersedia beberapa pilihan layanan yang dapat didiskusikan berdasarkan kebutuhan proyek dan kesiapan produk.

Layanan Manufaktur mendukung produksi berdasarkan spesifikasi yang telah ditentukan. Layanan ini dapat dipertimbangkan oleh perusahaan yang membutuhkan dukungan fasilitas dan proses produksi sesuai kebutuhan produknya.

Layanan Merek Sekunder menjadi pilihan bagi perusahaan yang ingin memasuki pasar dengan merek sendiri melalui skema kerja sama yang tersedia. Persyaratan dan mekanisme pelaksanaannya perlu dikonfirmasi sesuai kebutuhan proyek.

Sementara itu, Integrated Services menyediakan dukungan yang lebih terintegrasi untuk berbagai tahapan perjalanan produk. Cakupannya dapat meliputi pengembangan produk, registrasi, manufaktur, dan layanan pendukung lainnya sesuai ruang lingkup kerja sama.

Melalui pilihan tersebut, PYFA Group dapat menjadi mitra yang dipertimbangkan oleh perusahaan yang membutuhkan dukungan pengembangan maupun manufaktur. Cakupan dan kelayakan setiap proyek tetap perlu dibahas bersama tim terkait agar sesuai dengan karakteristik produk dan persyaratan yang berlaku.

Kesimpulan

Memilih CDMO farmasi yang tepat membutuhkan evaluasi terhadap pengalaman, kemampuan teknis, kualitas, kepatuhan regulasi, kapasitas produksi, komunikasi, dan biaya kerja sama. Perusahaan juga perlu memastikan bahwa cakupan layanan sesuai dengan tahap pengembangan produk dan tujuan bisnisnya.

PYFA Group menyediakan layanan CDMO melalui Manufaktur, Merek Sekunder, dan Integrated Services untuk mendukung kebutuhan pengembangan serta manufaktur produk. Dengan memahami kebutuhan sejak awal dan mendiskusikan ruang lingkup kerja sama secara jelas, perusahaan dapat menentukan pendekatan yang lebih sesuai untuk mempersiapkan produknya menuju pasar.

Hubungi kami untuk informasi mengenai CDMO lebih lanjut: https://pyfa.co.id/id/cdmoid.

Referensi:

• https://www.seqens.com/knowledge-center/choosing-right-cdmo-partner.